深圳市盐田区人民医院临床试验机构成立于2023年5月。2023年9月完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202300130），并于2023年12月通过省药监局现场检查。2023年11月完成国家药监局药物临床试验机构备案（药临床机构备字2023000247），并于2024年1月通过省药监局现场检查。目前机构备案的药物专业有3个，医疗器械专业有9个。各专业组医护人员及GCP资质齐全，场地、硬件设施完善，临床试验管理制度、标准操作规程规范，技术力量雄厚，病源丰富。现可承接医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目，药物II、III期新药临床试验项目、IV期及上市后再评价项目。

机构主任由张炜宁院长担任，机构下设机构办公室，由李庚锋总药师担任机构办公室主任。机构办设秘书1名、质量管理员1名、药品管理员2名、资料管理员1名。主要负责对全院药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂等注册类的临床研究进行立项管理、方案审核、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等。机构办公室、GCP药房、机构档案室为独立办公区域，硬件设施设备齐全。机构制定了一系列较为完善的管理制度、岗位职责、设计规范、标准操作规程（SOP），充分保障了我院临床试验项目运行的科学性和规范性。机构先后到多家运作成熟的国家药物临床试验机构参观学习，吸取优秀的工作经验，并多次组织相关人员参加药物临床试验及伦理审查知识的培训，确保临床研究高质量进行。

图片1：机构办人员合照

图片2：机构办公区域照片

服务优势

备案专业组简介

项目洽谈联系方式

联系人：李老师（机构办主任）、康老师（机构秘书）

联系电话：0755-22729348，13926548218、13723498176

机构办邮箱：ytqrmyyyxb@163.com

机构办地址：广东省深圳市盐田区海山街道梧桐路2010号盐田区人民医院主院区门诊楼1209室