一、药物临床试验立项审查文件目录

（1）递交文件目录

（2）药物临床试验立项审查申请表（YW-AF-GM-CT-001）

（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）

（4）研究者手册（注明版本号及日期）

（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）

（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号及日期）

（7）病例报告表（注明版本号及日期）

（8）试验用药品的药检证明/说明书

（9）承诺书（YW-AF-GM-G-009）

（10）临床试验研究人员资格登记表（YW-AF-GM-G-010）

（11）研究者简历（所有研究者最新简历，签名并注明日期）（YW-AF-GM-G-011）

（12）组长单位伦理委员会批件

（13）临床试验许可文件

（14）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明等）

二、送审文件要求（纸质文件和PDF格式电子文件各一套）

（1）按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；

（2）所有文件加盖申办方/CRO章，超过一页须同时加盖骑缝章；

（3）资料清单的已有目录不得改动，若有其他文件请依次后续，不同内容的材料之间需有分隔页；

（4）档案盒塑料3寸、两孔，封闭式装订夹，所有的材料左侧打孔放置；

（5）封脊“项目名称+科室+PI+立项文件夹”，封面“项目名称+申办方/CRO”。

（6）提供电子版文件一份：以压缩包形式提前发送至机构办专用邮箱“ytqrmyyyxb@163.com”邮件主题为“科室-申办方-药品或医疗器械名称-立项材料”，如：呼吸科-XX公司-XX注射液-立项材料；

（7）目录清单中部分表格可参考机构附表；

机构办公室审核合格后于“药物临床试验立项审查情况及结果”上盖章，您可凭盖章后的“药物临床试验立项审查情况及结果”申报伦理。其他资料须及时补充递交。 

若您有任何疑问，均可致电临床试验机构办公室咨询。资料准备好后请电话预约递交时间。

联系人：康老师    联系电话：0755-22729348（内线8348） 邮箱：ytqrmyyyxb@163.com

三、附件：

        药物临床试验立项、结题相关文件.zip

深圳市盐田区人民医院临床试验机构办公室