临床研究伦理审查委员会章程

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范临床研究伦理审查委员会的组建和运行，依据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家卫生健康委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2021年），国家卫生健康委、教育部、 科技部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）以及深圳市盐田区人民医院有关文件，制定本章程。临床研究伦理审查委员会将遵循国际公认的尊重、不伤害/有利、公平的伦理基本原则以及合法、独立、称职、及时、有效的工作原则开展工作。

第二条  临床研究伦理审查委员会通过对临床研究项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

第二章  组织机构及人员构成

第三条  深圳市盐田区人民医院伦理审查委员会（以下简称伦理审查委员会）隶属于深圳市盐田区人民医院。地址：深圳市盐田区梧桐路2010号，联系电话：0755-25216067。

第四条  委员组成：伦理审查委员会委员的组成和数量与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业人员、伦理学人员、法学人员、非本机构的社会人士，并有不同性别的委员，委员人数不少于7人。伦理审查委员会设主任委员1名、副主任委员1名、委员若干名、秘书1名。

第五条  委员候选人：伦理审查委员会委员候选人采用公开招募或推荐的方式产生，综合有关各方推荐意见及候选委员本人意见后，形成委员候选人员名单。

第六条  委员聘任：医院负责对伦理审查委员会委员实施聘任，委员候选人员名单经院长办公会研究，最终确定正式委员名单。医院下达聘任文件任命伦理审查委员会委员、主任委员、副主任委员以及秘书，并告知其岗位职责。

第七条  接受任命的伦理审查委员会委员应当签署委员履职承诺书，同意公开自己的姓名、职业和工作单位；同意遵循利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意应要求公开与伦理审查相关的劳务补偿；同意遵循和维护审查项目的保密规定；同意接受伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

第八条  任期：伦理审查委员会每届任期5年，可连任。委员人选、数量可根据需要进行调整，以保证审查工作正常开展。

第九条  换届：期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募或推荐的方式产生。

第十条  辞职：委员因健康、工作调离或者其他原因不能继续履行委员职责，可由委员本人书面申请辞去委员职务。

第十一条  免职：医院负责伦理审查委员会委员的免职事项。委员因各种原因长期无法参加伦理审查会议，或道德行为与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）不适宜继续担任委员的，可免去其委员资格。免职事项经院长办公会研究同意后，下达免职文件。

第十二条  替补/新增：因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员替补/新增程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，候选替补/新增委员经院长办公会研究同意后，下达聘任文件。替补/新增委员的任期为聘任文件下发日期至该届委员任期届满为止。

第三章  工作范围及职责

第十三条  权利：伦理审查委员会的审查独立于被审查项目的研究者、申办者以及本医疗机构的其他部门，并不受其他任何不当的影响。伦理审查委员会具有同意、修改后同意、不同意、暂停/终止已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施等权利。

第十四条  伦理审查委员会审查项目时，应履行以下基本职责：

1.制定管理文件。

2.对在本机构内实施的临床研究进行伦理审查,范围包括药物临床试验、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验、研究者发起的临床研究项目的初始审查、跟踪审查和复审。

3.伦理审查应当独立、称职、及时。

4.开展伦理审查的宣传培训。

5.受理并协调处理受试者的诉求和意见。

6.伦理审查委员会自成立之日起3个月内向本机构执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。  

7.为临床试验机构在药物和医疗器械临床试验机构备案系统备案时提供需要的伦理审查委员会相关信息。

8.每年3月31日前向备案的执业登记机关提交伦理审查委员会上年度工作总结。

9.每年1月31日前为临床试验机构提供药物和医疗器械临床试验机构备案系统年度报告中所需的相关信息。

第四章  伦理审查委员会的资源

第十五条  管理资源：医院任命足够数量的委员和秘书，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。为伦理审查委员会提供必需的办公条件，包括设置独立的办公室、独立的资料档案室、提供会议室等，以满足其履职需求。

第十六条  培训资源：医院为委员、秘书提供充分的培训机会（每5年至少参加一次专门针对伦理审查的培训）和培训时间，使其能够胜任工作。

第十七条  财务资源：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足人员培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第五章  伦理审查委员会的运行

第十八条  审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。临床研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充方式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；已同意的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者的临床研究项目的年度/定期跟踪审查；已完成干预措施的临床研究项目的年度/定期跟踪审查；不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见的复审。

第十九条  主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排2名主审委员，主审委员须填写审查工作表。审查会议实施预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

第二十条  咨询独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面专家、特定疾病或方法学专家、特殊疾病人群、特定地区人群/族群、其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人履历表、身份证复印件、最高学历学位证书复印件、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。

第二十一条  法定到会人数：到会委员人数应不少于伦理审查委员会全体委员三分之二。到会委员应包括各类别委员，并有不同性别的委员。

第二十二条  审查与决定：伦理审查委员会依据审查要素对送审项目进行充分的审查和讨论，会议主持概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员人数应当符合法定人数，委员应参加伦理审查会议对该项目的讨论，超过伦理审查委员会全体委员二分之一票数的意见作为审查决定。审查决定的包括：同意、修改后同意、不同意、暂停/终止已同意的研究。会后及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理审查委员会的审查决定有不同意见可以提交复审，也可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十三条  利益冲突管理：伦理审查委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和表决程序。

独立顾问遵循研究利益冲突政策，与咨询项目存在利益冲突的应当主动声明。

伦理审查委员会依据研究利益冲突政策的规定，审查主要研究者和研究人员的利益冲突声明。

第二十四条  保密：伦理审查委员会委员/独立顾问对送审/咨询项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审/咨询文件，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查/咨询所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十五条  协作：伦理审查委员会与医院所有受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责。

1.保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有临床研究项目都提交伦理审查，所有临床研究受试者的健康和权益得到保护。

2.保证开展临床研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少和消除。

3.有效地报告和处理违背法规与方案的情况。

4.建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

5.建立与其他伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十六条  质量管理：本伦理审查委员会的行政主管单位为深圳市盐田区人民医院，接受其管理与监督，对研究者提出的伦理审查程序的疑问及建议作出解答并采取相应的改进措施。伦理审查委员会接受医院主管部门对伦理审查委员会工作质量的定期评估，接受卫生行政管理部门以及药监行政管理部门的监督检查，接受独立第三方的质量评估或认证。对检查发现的问题采取相应的整改措施。