一、体外诊断试剂临床试验立项审查文件目录

（1）递交文件目录

（2）医疗器械临床试验立项审查申请表

（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）

（4）研究者手册（注明版本号及日期）

（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）

（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号及日期）

（7）病例报告表（注明版本号及日期）

（8）基于产品技术要求的产品检验报告

（9）临床前研究相关资料

（10）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

（11）承诺书

（12）临床试验研究人员资格登记表

（13）研究者简历（所有研究者最新简历，签名并注明日期）

（14）组长单位伦理委员会批件（若有）

（15）临床试验许可文件（若有）

（16）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证、保险声明等）

二、送审文件要求（纸质文件和PDF格式电子文件各一套）

（1）按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；

（2）所有文件加盖申办方/CRO章，超过一页须同时加盖骑缝章；

（3）资料清单的已有目录不得改动，若有其他文件请依次后续，不同内容的材料之间需有分隔页；

（4）档案盒塑料3寸、两孔，封闭式装订夹，所有的材料左侧打孔放置；

（5）封脊“项目名称+科室+PI+立项文件夹”，封面“项目名称+申办方/CRO”。

（6）提供电子版文件一份：以压缩包形式提前发送至机构办邮箱“ytqrmyyyxb@163.com”，邮件主题为“科室-申办方-药品或医疗器械名称-立项材料”，如：呼吸科-XX公司-XX注射液-立项材料；

（7）目录清单中部分表格可参考机构附表；

机构办公室审核合格后于“医疗器械临床试验立项审查情况及结果”上盖章，您可凭盖章后的“医疗器械临床试验立项审查情况及结果”申报伦理。其他资料须及时补充递交。

若您有任何疑问，均可致电临床试验机构办公室咨询。资料准备好后请电话预约递交时间。

联系人：康老师    联系电话：0755-22729348（内线8348） 邮箱：ytqrmyyyxb@163.com

三、附件：

         体外诊断试剂临床试验立项、结题相关文件.rar

深圳市盐田区人民医院临床试验机构办公室