5·20，是一个被赋予了浪漫意义的日子。1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德进行了著名的“坏血病临床试验”，开创了现代临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，WHO于2005年开始，将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。2024年5月20日，是第20个“国际临床试验日”。为普及临床试验基本知识，提高临床试验的社...

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一、体外诊断试剂临床试验立项审查文件目录（1）递交文件目录（2）医疗器械临床试验立项审查申请表（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）（4）研究者手册（注明版本号及日期）（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号及...

一、医疗器械临床试验立项审查文件目录（1）递交文件目录（2）医疗器械临床试验立项审查申请表（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）（4）研究者手册（注明版本号及日期）（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号及日期...

一、药物临床试验立项审查文件目录（1）递交文件目录（2）药物临床试验立项审查申请表（YW-AF-GM-CT-001）（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）（4）研究者手册（注明版本号及日期）（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版...

深圳市盐田区人民医院临床试验机构成立于2023年5月。2023年9月完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202300130），并于2023年12月通过省药监局现场检查。2023年11月完成国家药监局药物临床试验机构备案（药临床机构备字2023000247），并于2024年1月通过省药监局现场检查。目前机构备案的药物专业有3个，医...