一、体外诊断试剂临床试验立项审查文件目录（1）递交文件目录（2）医疗器械临床试验立项审查申请表（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）（4）研究者手册（注明版本号及日期）（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号及...

一、医疗器械临床试验立项审查文件目录（1）递交文件目录（2）医疗器械临床试验立项审查申请表（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）（4）研究者手册（注明版本号及日期）（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号及日期...

一、药物临床试验立项审查文件目录（1）递交文件目录（2）药物临床试验立项审查申请表（YW-AF-GM-CT-001）（3）临床研究方案（注明版本号及版本日期）（4）研究者手册（注明版本号及日期）（5）知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及日期）（6）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版...